製品に関して・検査基準
弊社取り扱い製品の５つのこだわり
1.日本品質へのこだわり
「日本人ドナーのみ」から幹細胞を採取し培養および製造もすべて「日本国内」で行います。
2.安全性へのこだわり
製造工程で全７回の検査を実施し、厳格な基準を全てクリアした製品のみご提供いたします。
3.濃度へのこだわり
培養上清を一切希釈することなく、100%原液そのままの培養上清液のみをご提供いたします。
4.無調整へのこだわり
ヒト本来がもつ サイトカイン の黄金比を一切崩さず、無調整の原液のみをご提供いたします。
5.品質管理へのこだわり
高い品質と安全性を確実に維持するため、お届けまで-70℃以下保管を一貫し維持いたします。
MRTの培養上清液の品質基準は世界トップレベル
製造工程における以下検査基準１～７の全検査をクリアした製品の中で厳選されたものだけを皆様のお手元にお届けいたします。
- ドナーに対する感染症 (HBV,HCV,HIV,HTLV,PVB19, 梅毒)検査
- ウインドウ期間後のドナーに対する感染症 (HBV,HCV,HIV,HTLV,PVB19, 梅毒)検査
- 培養工程におけるウイルス (HBV、HCV、HIV、HTLV、PVB19、CMV、WNV、EB)検査
- 培養工程におけるウイルス (新型コロナウイルス/COVID-19 )検査＊
- 製造工程におけるマイコプラズマ検査
- 培養抽出後の真菌・細菌検査
- 培養抽出後のエンドトキシン検査
＊世界中で猛威を奮っている新型コロナ感染ですが、日本国内の感染者も増加傾向にあります。 皆様に安心してご利用いただける培養上清液をご提供するため、当社提供の培養上清液では いち早く検査項目に取り入れ、確実に陰性確認を行っております。
製造工程における検査基準
日本人ドナーへのスクリーニング検査
１２感染症検査
ドナーに計2回の感染症検査を実施し、感染がないことを確認いたします。
検査項目 （ウイルス・細菌：HBV, HCV, HIV, HTLV, PVB19, 梅毒）
組織採取前
１感染症検査
➡すべて陰性を確認
組織採取
92日後
（ウインドウ期間）
組織採取後
２感染症検査
➡すべて陰性を確認
組織採取前
１感染症検査
➡すべて陰性を確認
組織採取
92日後
（ウインドウ期間）
組織採取後
２感染症検査
➡すべて陰性を確認
ウイルス感染は、感染直後では検査で陽性を検出できないことがあります。
この検出できない期間(ウインドウ期間)に検査を実施していた場合、感染しているにも関わらずらず検査結果で陰性（偽陰性）となることがあり、既感染を見逃してしまう危険性があります。そのため、ウインドウ期間を超えたタイミングで再度ドナー に感染症検査を実施し、この時点でも陰性であることを確認しています。
このように、２度の感染症検査で全て陰性を確認する スクリーニングの徹底は、安全性にこだわるからこその取り組みといえるでしょう。
＊ウインドウ期間の設定は、厚生労働省『感染症報告とウインドウ期』および『感染症検査の推定 ウインドウ期間及び遡及期間』を参照
＊感染症検査項目は、厚生労働省『再生医療等の安全性確保法』に準拠
培養中の細胞に対する検査
３培養細胞のウイルス検査
細胞培養工程でも、ウイルス汚染が生じていないことを確認いたします。
検査項目（ウイルス８種類）
HBV, HCV, HIV, HTLV, PVB19, CMV, EB, WNV
➡ 全て陰性であることを確認
※ウイルス検査項目は厚生労働省『ヒト体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
（平成24年9月7日薬食発0907第3号別添）』に準拠
４培養細胞のウイルス検査
検査項目（新型コロナCOVID-19 ウイルス）➡ 陰性であることを確認
５マイコプラズマ否定試験
細胞培養工程でも、マイコプラズマ汚染がないことを確認いたします。
検査項目（マイコプラズマ）➡ 陰性であることを確認
抽出した培養上清に対する検査
６微生物（無菌）検査
培養上清中に、真菌及び細菌が混入していないことを確認いたします。
各種菌の増殖➡全て陰性（ いずれの菌も増殖無し） であることを確認
７エンドトキシン検査
培養上清中に、基準値以上のエンドトキシンが含まれていないことを確認いたします。
培養上清に含まれるエンドトキシン濃度➡0.5 EU/ml以下を確認