用語集

生物由来原料基準

生物由来原料基準とは、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品に使用可能な、人と植物を除くその他の生物に由来する原料又は材料の厳しい衛生管理や処置、検査の基準のこと。なお、材料には、添加剤、培地等として製造工程において使用される材料も含まれます。 ※当社取り扱いの培養上清液は、安心して安全にお使いいただけるよう、再生医療に該当しなくても生物由来原料基準に準じた製造を実施しております。

培養上清に興味を持たれた医療機関様へ

細胞が含まれていない幹細胞培養上清液を用いた医療行為については、再生医療等安全性確保法では再生医療に該当しません。従って再生医療等技術の一種、二種、三種の申請や認可を得る必要もございません。新しい診療メニューの一つとして、すぐにご提供いただけます。

導入に関して担当者が丁寧にサポートいたします。お気軽にお問い合わせください。

培養上清ガイド